金飛鷹直播預告金飛鷹線上直播課【第141期】來啦本次主題是可穿戴醫械注冊與合規化管理相關內容感興趣的朋友記得識別上方二維碼預約開播時會有提醒哦?有可穿戴醫療器械研發或生產相關經驗的專業人士,對“注冊與合規化管理”這一概念想必都十分熟悉。注冊與合規化管理是指將可穿戴醫療器械產品從概念設計逐步推進至成功上市并持續遵循監管要求的系統性過程,注冊與合規化管理的路徑是否清晰明確、執行是否嚴謹規范,直接關乎產品能否順利進入市場以及在市場中的持久競爭力,同時也是國內外監管部門審查的關鍵要點。然而,可穿戴醫療器械的注冊與合規化管理絕非簡單的資料提交——它牽涉醫療器械法規體系、技術標準解讀、風險評估與控制、數據管理與分析、軟件功能驗證以及與人體接觸相關的安全性和有效性評估等多個復雜且專業的領域。眾多企業由于對法規政策把握不準、管