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法規動態

Laws and regulations of dynamic

近日，“醫療器械技術審評與高質量發展專題論壇”在北京經濟技術開發區成功舉辦。作為2025國際生物醫藥產業創新北京論壇的核心模塊，本次論壇以“創新引領，科學監管”為主題，匯聚了監管機構、科研院所、醫療機構及企業代表，共同探討醫療器械技術創新與審評審批的協同路徑。01 北京醫療器械創新實力領跑全國論壇上，北京市藥品監督管理局副局長王厚廷介紹了一組令人振奮的數據：北京已累計獲批三類創新醫療器械81個，占全國總數五分之一以上。這些數字背后，是北京在醫療器械領域的絕對領先優勢。尤其值得關注的是，人工智能醫療器械與手術機器人獲批數量均位居全國首位。北京經濟技術開發區作為產業集聚區，表現尤為亮眼。截至2024年底，經開區已有56個產品進入國家創新醫療器械特別審查程序。2025年上半年，經開區獲批的創新醫療器械占全市75%，成

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廣東“春雨行動”匯聚創新動能，醫療器械成果轉化按下“加速鍵”

2025-10-29

近日，廣東省“春雨行動——推進醫療器械臨床研究成果轉化”項目對接會在廣州黃埔成功舉辦。本次對接會是“春雨行動”在廣東省深入實施的重要里程碑，旨在搭建“政醫研企金”五方高效對接的平臺。會上，廣東省藥品監督管理局正式發布了“醫療器械臨床研究成果轉化溝通咨詢與對接平臺”，標志著廣東省在促進醫療器械臨床研究成果轉化方面邁入新階段。01 項目征集顯成效，臨床創新底蘊深厚“春雨行動”是國家藥監局推動醫療器械源頭創新成果轉化的重要舉措。廣東省作為全國11個試點省份之一，自2025年7月啟動以來，迅速得到全省醫療界的積極響應。在短短一個月時間內，省藥品監管部門就收集到100多家醫療機構、近300位臨床一線醫生申報的413個項目，產品涉及人工智能、腦機接口、手術機器人、人工器官等多個前沿領域。省藥品監管局對申報項目組織了兩輪嚴格

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十二條措施推動廣州創新藥械應用

2025-10-23

廣州市衛生健康委印發《廣州市衛生健康委員會進一步推動創新藥械應用十二條措施》（以下簡稱《措施》），從暢通創新藥械入院全流程、加強創新藥械臨床推廣應用、優化創新藥械發展生態三方面推出措施，以提升疾病診療水平與醫療服務能力，保障人民健康，讓創新藥械在廣州“配得齊、用得上、用得好”。

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國家藥監局：YY/T 1000.1等5項醫療器械標準已被廢止！

2025-09-02

9月1日，國家藥監局發布一則公告稱，該局決定廢止YY/T 1000.1-2005《醫療器械行業標準的制定第1部分：階段劃分、代碼和程序》、YY/T 0869.1-2016《醫療器械不良事件分級編碼結構第1部分：事件類型編碼》等5項醫療器械行業標準，具體明細如下：

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福建藥監局發布24條新政，推動醫藥產業高質量發展?

2025-09-02

近日，福建省藥監局發布《關于貫徹落實<全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見>的工作方案》（以下簡稱《工作方案》），從大力支持藥械研發創新、提高藥械審評審批質效、提升醫藥產業全過程合規水平、擴大醫藥產業對外開放合作、強化產業發展和監管體系保障五個方面共提出了24條舉措，并提到，力爭到2030年建成與福建省醫藥創新和產業發展相適應的監管體系，基本實現藥品監管高水平安全；力爭到2035年福建省藥械質量安全、有效、可及得到充分保障，基本實現藥品監管現代化。

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基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術審評要點來了！

2025-09-01

如今正值我國基孔肯雅疫情防控的關鍵時期，在此背景下，8月28日，國家藥監局器審中心發布《基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》（以下簡稱《審評要點》），我們將其中第二部分注冊審查要點的“分析性能研究”內容轉載如下：

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公告通知

Announcement

成都拋出“億元”橄欖枝，真金白銀支持生物醫藥企業創新

2025-10-23

單個企業每年最高獎勵可達1億元。

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廣東藥監局：以下20張醫療器械生產許可證已被注銷！

2025-09-03

近日，廣東藥監局發布通告稱，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，根據企業申請，該局已于依法注銷深圳市思肯三維科技發展有限公司、廣東小豬班納醫療生物科技有限公司、廣東徠康醫療科技有限公司等20家企業的《醫療器械生產許可證》，具體明細如下：

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官方培訓丨人工智能醫療器械注冊技術審評要求

2025-09-02

培訓時間：2025年9月5日（周五）14:00-16:30

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成都市打造人工智能產業發展新高地若干政策

2025-09-02

近日，成都市人民政府發布《成都市打造人工智能產業發展新高地若干政策》（以下簡稱《若干政策》），以深化建設國家新一代人工智能創新發展試驗區和國家人工智能創新應用先導區，夯實人工智能要素、深化場景應用、營造良好生態、提升行業影響，打造全國人工智能產業發展新高地。

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行業干貨

Practical Knowledge

北京二類醫療器械注冊：包裝運輸試驗，GB/T 4857是“定海神針”！

2025-10-29 閱讀量：

在二類醫療器械注冊過程中，包裝運輸試驗的合規性直接關系到產品能否順利通過技術審評并上市。針對企業提出的“是否可直接采用ISTA或ASTM D4169標準替代GB/T 4857系列”的疑問。根據北京藥監局答復如下：1、GB/T 485...
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細胞毒性評價：定量VS定性，如何抉擇？

2025-10-23 閱讀量：

細胞毒性評價定量、定性評價的選擇原則是什么？
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??首次申報有源產品注冊？官方資料要求全解析，快來抄作業！

2025-09-03 閱讀量：

9月1日，北京市藥監局發布《有源產品首次注冊申報資料要求解讀》（以下簡稱《要求》），我們將其部分內容轉載如下：
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企業原創

Original Contents

培訓預告丨通向多國認證認可體系：MDSAP

2025-09-09

9月11日下午3點

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培訓預告丨2025奧地利峰會暨音療法市場合作機遇

2025-09-02

9月4日下午3點

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培訓預告丨數字療法產品合規轉化全路徑解析

2025-08-26

雖然這是一場線下交流會，但為了輻射更多想要聽課的朋友，本次培訓將同步開啟線上直播，直播預計于8月28日14:00左右正式開播

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企業動態

Company News

: 重磅！業內首款手持“三合一”（射頻+微電流+光）皮膚治療儀獲注冊證，金飛鷹案例再+1！

近日，金飛鷹輔導廣東企業成功取得【射頻皮膚治療儀】的注冊證，并且是業內第一張手持式射頻皮膚治療儀（集射頻、微電流、光，于一體）注冊證。老規矩，本期文章就跟大家分享一下此類產品注冊的相關事項。
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: “智造未來·醫鏈共生”產業峰會圓滿落幕，為數字療法合規轉化按下“加速鍵”

8月28日下午，由金飛鷹聯合成都市溫江區永寧街道商會、四川省供貨商商會主辦，成都市技術轉移聯盟、四川大學商學院MEM中心、四川西部醫藥技術轉移中心、成都高新區醫療器械創新轉化協會、成都天府新區地平線探索數據咨詢服務中心、成都長健偉業生物科技有限公司、成都高新區數智醫療創新聯盟會、成都連康投資有限公司協辦的“智造未來·醫鏈共生”三醫創新中心醫療器械產業生態合作交流會，在溫江區三醫創新中心招商中心圓滿落幕。
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: 金飛鷹亮相“成都市技術轉移機構公益巡展”?，助力醫械成果轉化

?8月11日至15日，由中國技術經濟學會承辦，四川省科技成果轉化研究會、成都市技術經理人協會協辦的“技術經理人科技成果轉化能力提升高級研修班”在成都舉辦。作為官方認可的成都市高端醫療器械技術轉移服務機構，金飛鷹應邀參加了同期舉行（8月12日-14日）的“成都市技術轉移機構公益巡展”活動。
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新聞資訊

法規動態

北京81個創新醫療器械獲批！AI與手術機器人領跑全國

廣東“春雨行動”匯聚創新動能，醫療器械成果轉化按下“加速鍵”

十二條措施推動廣州創新藥械應用

國家藥監局：YY/T 1000.1等5項醫療器械標準已被廢止！

福建藥監局發布24條新政，推動醫藥產業高質量發展?

基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術審評要點來了！

公告通知

成都拋出“億元”橄欖枝，真金白銀支持生物醫藥企業創新

廣東藥監局：以下20張醫療器械生產許可證已被注銷！

官方培訓丨人工智能醫療器械注冊技術審評要求

成都市打造人工智能產業發展新高地若干政策

行業干貨

北京二類醫療器械注冊：包裝運輸試驗，GB/T 4857是“定海神針”！

細胞毒性評價：定量VS定性，如何抉擇？

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企業原創

培訓預告丨通向多國認證認可體系：MDSAP

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企業動態

重磅！業內首款手持“三合一”（射頻+微電流+光）皮膚治療儀獲注冊證，金飛鷹案例再+1！

“智造未來·醫鏈共生”產業峰會圓滿落幕，為數字療法合規轉化按下“加速鍵”

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